Forskeres bruk av helseopplysninger

Skal du i gang med et forskningsprosjekt eller studentoppgave som medfører behandling av personopplysninger?

Hvis forskningsinstitusjonen din har et eget personvernombud, anbefaler vi at du tar kontakt med ombudet for å finne ut hvilke tillatelser du trenger for å få gjennomført prosjektet. 

Bruk av helseopplysninger til forskning, etablering av helseregistre og kvalitetssikring

Helseopplysninger er sensitive personopplysninger. Bruk av helseopplysninger til forskning krever som hovedregel konsesjon fra Datatilsynet.

Bruk av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning forutsetter forhåndsgodkjenning fra din regionale forskningsetiske komité (REK). Det er som hovedregel ikke nødvendig med konsesjon fra Datatilsynet når prosjektet er omfattet av helseforskningsloven. I noen tilfeller krever et forskningsprosjekt både REK-godkjenning og konsesjon fra Datatilsynet. De mest vanlige er registerkoblinger som omfatter opplysninger fra Reseptregisteret og IPLOS. I noen tilfeller vil slike koblinger kreve både REK-godkjenning og konsesjon fra Datatilsynet.

Konsesjonsplikt gjelder også for etablering av permanente eller generelle forskningsregistre som ikke er knyttet til et konkret forskningsprosjekt. Store befolkningsundersøkelser som Den norske mor- og barn undersøkelsen (MoBa), Tromsøundersøkelsen og Helseundersøkelsen i Nord-trøndelag (HUNT) er eksempler på registre som ikke er omfattet av helseforskningsloven og som dermed krever konsesjon. Et annet eksempel er etablering av medisinske kvalitetsregistre.

Kvalitetssikring krever godkjenning

Helseforskningsloven omfatter heller ikke prosjekter som har kvalitetssikring som formål eller helsetjenesteforskning. Slike prosjekter krever derfor konsesjon eller godkjenning fra personvernombud.

Bruk av helseopplysninger til forskning forutsetter at den som eier opplysningene har tillatelse til å utlevere dem. Slik tillatelse kan være hjemmel i lov eller forskrift. I andre tilfeller vil du som forsker måtte innhente dispensasjon fra taushetsplikt for å få tilgang til data.  Slik dispensasjon er regulert i helsepersonelloven §§ 29-29c.

Veileder om melde- og konsesjonsplikt

Hvis du skal i gang med et forskningsprosjekt der sensitive personopplysninger blir behandlet, må du søke om konsesjon eller melde ifra før du starter. I denne veilederen kan du lese mer om melde- og konsesjonsplikten for forskningsprosjekter:

Melding eller konsesjon?

Om du skal melde eller søke konsesjon avhenger av hvilke opplysninger du skal behandle. Hovedregelen er at behandling av sensitive personopplysninger er konsesjonspliktig.

Melding eller konsesjon?