Manglende informasjon om reservasjonsrett mot forskning på biologisk materiale

Datatilsynet gjennomførte i 2012 kontroller med tre helseforetak og Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI). Temaet for kontrollene var informasjon til pasientene om bruk av biologisk materiale og reservasjonsadgangen mot dette.

Hos FHI var tema drift av reservasjonsregisteret mot bruk av biologisk materiale i forskning.

Tre ulike tilnærminger til å ivareta informasjonsplikten:

  • ingen informasjon
  • kollektiv informasjon gjennom oppslag og brosjyrer på sykehusområdet
  • individuell informasjon ved utsendelse av innkallingsbrev

Datatilsynet mener kun individuell informasjon oppfyller lovens krav. To av helseforetakene fikk derfor pålegg om å informere sine pasienter bedre. Det ene vedtaket er påklaget, og klagen er nå til vurdering.

Pålegg om å bedre informasjonen til pasientene 

To av de tre kontrollerte helseforetakene har fått pålegg om å informere sine pasienter om reservasjonsretten på en bedre måte. Det ene helseforetaket, Universitetssykehuset i Nord Norge, har klaget på dette fordi foretaket mener kollektiv informasjon er tilstrekkelig. Helse Bergen, har en løsning som oppfyller regelverkets krav og fikk ingen pålegg etter kontrollen.

Pasientene må informeres om reservasjonsretten

Helseforskningsloven åpner for at biologisk materiale samlet inn i helse- og omsorgstjenesten kan brukes til forskning uten pasientens samtykke. Pasientene har derfor rett til å reservere seg mot at deres materiale blir brukt uten at de samtykker. De må da aktivt be om å bli ført opp i et reservasjonsregister administrert av FHI. Alle som ber om å få utlevert biologisk materiale til forskning skal sjekke dette registeret først. For at denne reservasjonsretten skal være reel, må pasientene informeres om denne.

Svært stort omfang av biologisk materiale i landets biobanker

Datatilsynet la i mai 2013 frem en utredning om Personvernutfordringer ved genetiske undersøkelser. Utredningen viser til funnene i kontrollrapportene. I rapporten går det frem at det per i dag trolig finnes minst én prøve (biologisk materiale) av de aller fleste personer i Norge lagret i en biobank. Per 1. januar 2008 er det anslått at det totalt foreligger prøver fra i overkant av 12 millioner pasienter over 4-5 generasjoner.

Les mer og last ned rapporten:

Personvernutfordringer ved genetiske undersøkelser

Tilsynet mener reservasjonsløsningen bør forenkles

Datatilsynet fant ikke avvik ved FHI, og slik tilsynet ser det drifter FHI reservasjonsregisteret i samsvar med regelverket.

For å reservere seg mot forskning på eget biologisk materiale, må den enkelte pasient selv laste ned skjema fra nett, skrive dette ut, fylle det inn og returnere per post til FHI. Dette er en tungvint løsning.  Datatilsynet mener reservasjonsordningen bør forbedres, for eksempel ved at pasientene kan reservere seg via Internett. Dette, sammen med bedre informasjon, vil bedre ivareta pasientenes rett til kunnskap om sin rett til å reservere seg mot forskning på biologisk materiale. Dette går imidlertid utover kravene i dagens regelverk.

Last ned kontrollrapport og vedtak


Klage på vedtaket

Les klagen fra Universitetssykehuset Nord-Norge. (Oppdatert pr 18.07.2013: Datatilsynet har etter klagen omgjort vedtaket om pålegg om informasjonsplikt. Omgjøringen gjøres under forutsetning av at det biologiske materialet ikke brukes uten at de aktuelle pasientene enten samtykker til bruk, eller informeres individuelt og gis en reell mulighet til å reservere seg før det forskes på materialet. Dette omgjøringsvedtaket er også påklaget (sak 12/01084). Vedtaket er forøvrig også tilsvarende omgjort for St.Olavs hospital sitt vedkommende).

Nemnda støtter Datatilsynet - pasientene skal få individuell informasjon

Personvernnemnda vedtok i sitt møte 19. mai at reparasjon av den ikke-oppfylte plikten til informasjon må gis indivduelt i form av brev til pasientene. Det betyr at de er enige med Datatilsynet og at klagen fra Universitetssykehuset Nord-Norge ikke tas til følge.

Les saken hos Personvernnemnda (ekstern side)