Vi trenger en offentlig utredning om persontilpasset medisin

Datatilsynet er tilfreds med at Helsedirektoratets utkast til nasjonal strategi for persontilpasset medisin framhever pasientens råderett over egne opplysninger, men ser behov for videre utredninger.

Vi mener også at pasientperspektivet må gis en mer fremtredende plass i strategien, skriver vi i vårt høringssvar.

Det finnes ingen eksakt definisjon av begrepet «persontilpasset medisin». I strategien er begrepet definert som forebygging, diagnostikk, behandling og oppfølging tilpasset biologiske forhold hos den enkelte. Persontilpasset medisin forutsetter at det gjøres analyser av den enkeltes arvemateriale.
Bruk av persontilpasset medisin er i en tidlig fase, men er tatt i bruk innenfor deler av spesialisthelsetjenesten. Det er grunn til å tro at utvikling og bruk av persontilpasset medisin vil øke i tiden som kommer. En utfordring med persontilpasset medisin er at feltet i stor grad drives fram av forskning og teknologiutvikling. Dette gir både muligheter og utfordringer. Den nasjonale strategien er derfor ment å støtte helsetjenesten i utvikling og implementering av persontilpasset medisin.

Behov for NOU

Begrepet «persontilpasset medisin» kan skape en forventning om at det nå er mulig å skreddersy behandling for hver enkelt av oss. Dette er ikke tilfellet, og sannsynligvis vil en slik individuell tilpasning ikke la seg gjøre i overskuelig framtid. Dette på grunn av de økonomiske hensynene som helsetjenesten til enhver tid må forholde seg til.

Datatilsynet støtter derfor Helsedirektoratets vurdering om at det er behov for videre utredning av en rekke av de spørsmålene som strategien reiser. Helsedirektoratet har foreslått at utredningene skal gjennomføres av Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse og de regionale helseforetakene. Datatilsynet mener derimot at utredningsarbeidet bør gjøres av et regjeringsoppnevnt utvalg som utarbeider en NOU (Norges offentlige utredninger). Utvalget bør være sammensatt av etikere, samfunnsvitere, genetikere og jurister. På denne måten kan mangfoldet av synspunkter knyttet til bruk av genetiske opplysninger presenteres for lovgiver og gi et godt beslutningsgrunnlag.

Behov for nye rettslige grunnlag

Persontilpasset medisin er basert på en analyseteknologi som gir tilgang til samtlige av det enkelte individs unike arveegenskaper. Fremstilling og behandling av denne typen opplysninger representerer derfor et omfattende inngrep i enkeltindividers integritet og rett til å råde over sine egne personopplysninger. Rekkevidden av dagens lovgivning er uklar når det kommer til bruk av genetiske opplysninger i det omfanget som persontilpasset medisin krever. Videre utredninger må derfor fokusere på behovet for nye rettslige grunnlag for utstrakt anvendelse av genetiske opplysninger.

Anonyme genetiske opplysninger?

Helsedirektoratet foreslår i strategiutkastet å opprette et nasjonalt anonymt frekvensregister for arvelige genvarianter. Registeret skal ikke lagre direkte personidentifiserbare informasjon, som navn og fødselsnummer.

Etter Datatilsynets oppfatning er ikke genetiske opplysninger anonyme, fordi genene er unike for den enkelte. Vi mener derfor at det er viktig at det vurderes grundig om kombinasjonen av frekvens, fenotypeopplysninger (måten det totale settet arveanlegg kommer til uttrykk på) og andre helseopplysninger fører til at de registrerte opplysningene faktisk er anonyme, eller om opplysningene samlet sett innebærer at de registrerte kan identifiseres indirekte, såkalt reidentifisering. Indirekte identifisering kan skje både gjennom en kombinasjon av opplysningene i registeret, eller ved hjelp av sammenstilling med opplysninger fra andre kilder.

Lagring av opplysninger fra genetiske undersøkelser

Genetiske undersøkelser genererer en rekke opplysninger og krever derfor stor lagringskapasitet. Strategien peker på behovet for gode lagringsløsninger. Lagring av genetiske opplysninger vil innebære at det opprettes et behandlingsrettet helseregister. I denne forbindelse anbefaler strategien at sekundærbruk av de genetiske opplysningene utredes nærmere. Sekundærbruk betyr at opplysningene brukes til for eksempel kvalitetsforbedring og forskning, og altså ikke for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp til enkeltpersoner.

Datatilsynet er positive til at det i strategien vektlegges at personvernhensyn må ivaretas og at samtykke må være utgangspunktet for sekundær bruk. Vi minner likevel om at det kan være vanskelig for den enkelte å forutse konsekvensene av et samtykke, særlig om det åpnes for sammenstilling med opplysninger fra andre nasjonale registre. Dette kommer særlig på spissen fordi vi i dag ikke kan forutse hva genetiske opplysninger kan brukes til i fremtiden.

Datatilsynets høringsuttalelse om nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten (pdf)

Høringsbrevet fra Helsedirektoratet (helsedirektoratet.no)