Bør vurdere fortsatt skriflig samtykke ved genetiske legemiddeltester

Datatilsynet mener at unntak fra kravet om skriftlig samtykke fra pasienter ved såkalte farmakogenetiske undersøkelser bør utredes nærmere. 

Farmakogenestiske undersøkelser foretas for å undersøke forventet respons hos pasienter på et gitt legemiddel. Målet med slike undersøkelser er å tilpasse dose og type legemiddel til hver enkelt pasient, slik at man kan unngå legemidler som pasienten ikke responderer på og alvorlige bivirkninger.

Farmakogenetiske undersøkelser er ansett som prediktive genetiske undersøkelser. Det vil si at undersøkelsene også kan gi informasjon om økt risiko for fremtidig sykdom. Prediktive genetiske undersøkelser er i bioteknologiloven underlagt krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomheten som gjennomfører undersøkelsen og rapportering. I tillegg til dette skal Helse- og omsorgsdepartementet godkjenne den enkelte sykdommen som kan undersøkes.

Bioteknologiloven åpner for at det kan gis forskrift om at enkelte farmakogenetiske undersøkelser kan være unntatt fra lovens krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomhet eller rapportering. I høringsnotatet fra Helse- og omsorgsdepartementet foreslås det å gi slik forskrift.

Ifølge Helse- og omsorgsdepartementet har begrunnelsen for kravene om samtykke og genetisk veiledning begrenset verdi for denne typen undersøkelser, fordi de genvariantene som eventuelt blir påvist ved undersøkelsen har liten medisinsk betydning. Utvikling av sykdom vil i stor grad være avhengig av andre faktorer enn genvarianter, som for eksempel miljø, livsstil og øvrige genetiske disposisjoner. Departementet mener at pasientenes informasjonsbehov ivaretas tilfredsstillende gjennom reglene om informasjon i helselovgivningen for øvrig.

Ikke rom for generelt unntak

Datatilsynet sier i sin høringsuttalelse at forarbeidene til bioteknologiloven forutsetter at hvilke farmakogenetiske undersøkelser som skal unntas fra lovens krav, må vurderes konkret for hver type undersøkelse. Datatilsynet mener at dette ikke kommer frem i høringsnotatet, og at spørsmålet burde vært drøftet nærmere. 

Genetisk veiledning

Datatilsynet har forståelse for at utbredt bruk av farmakogenetiske undersøkelser vil føre til at det er vanskelig å oppfylle bioteknologilovens krav om genetisk veiledning, men mener likevel at unntak fra kravet om genetisk veiledning burde vært drøftet grundigere. Dette mener Datatilsynet blant annet fordi resultatet av en farmakogenetisk undersøkelse kan være et dårligere eller manglende behandlingstilbud. 

Krav til skriftlig samtykke

Krav til skriftlig samtykke etter bioteknologiloven sikrer pasienten større grad av medvirkning enn pasient- og brukerrettighetslovens implisitte og udokumenterte samtykke. Et skriftlig samtykke vil i større grad bevisstgjøre pasienten på den informasjonen som er gitt, og på denne måten sikre at pasienten forstår hva en farmakogenetisk undersøkelse innebærer. Datatilsynet mener derfor at konsekvensene av unntak fra krav om skriftlig samtykke bør utredes nærmere.

Datatilsynet peker også på at det bør gå fram av formålsbestemmelsene i forskriften at det kun er godkjente farmakogenetiske tester som omfattes av forskriften, og at unntakene kun gjelder for klinisk praksis.
Usikkerheten om hva genetiske tester kan omfatte av kritisk informasjon for enkeltindividet og dets biologiske familie har bidratt til en sterk beskyttelse i bioteknologiloven. Datatilsynet mener derfor at unntak fra bioteknologiens regler på dette området må være klart avgrensede.

Datatilsynets høringsuttalelse om genetiske legemiddeltester (pdf)

Høringsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet (regjeringen.no)