Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov (høringsuttalelse)

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår å dele helseregisterloven i en pasientjournallov og en helseregisterlov. Datatilsynet støtter hovedtrekkene i høringen, men mener pasientens selvbestemmelsesrett må styrkes.

Departementet foreslår at todelingen tar utgangspunkt i hvilket formål lovene skal regulere. Den nye pasientjournalloven skal regulere hvordan helseopplysningene skal brukes til å yte helsehjelp, mens den nye helseregisterloven omhandler bruk av helseopplysninger til andre formål, slik som å opprette forskningsregistre. Datatilsynet har konkrete innspill til hvordan pasientens personvern kan komme tydeligere frem i lovgivningen.

- Alle innbyggere i Norge har et forhold til helsevesenet, og ingen andre sektorer har så store mengder opplysninger om den norske befolkningen. Vi må alle gi fra oss mange opplysninger i ”bytte” mot helsehjelp, og har i tillegg begrenset kontroll med hvordan disse opplysningene spres. Vi mener at helsevesenet er avhengig av pasientens tillit for å kunne lagre opplysninger om ham, og den tilliten etableres når pasienten får bestemme over egne opplysninger. Dette hensynet må komme tydeligere fram i loven, sier direktør Bjørn Erik Thon.

Pasienten skal samtykke til bruk av egne helseopplysninger

Etter dagens helseregisterlov skal helsevesenet be om pasientens samtykke til å lagre opplysninger om ham. Departementet understreker i sitt høringsnotat at samtykkeprinsippet er viktig også i fremtiden, men dette er ikke tydelig i lovteksten. I pasientjournalloven er samtykkereglene fjernet, mens i helseregisterloven har pasienten rett til å reservere seg mot opplysningene registreres.

- Vi forstår at det kan være vanskelig å innhente samtykke fra pasienten i en akuttsituasjon – da går hensynet til å redde liv foran personvernhensynet. Samtidig må pasienten i andre sammenhenger kunne bestemme både hvem helsejournalen hans deles med, og hvilke opplysninger som skal lagres i de ulike helseregistre. Registrering og deling av en persons helseopplysninger er inngripende for den enkelte, og derfor må det være tydelig i lovene når det skal innhentes samtykke fra pasienten, sier Thon.

Opprettelse av helseregistre bør reguleres i forskrift – ikke med konsesjon

Departementet foreslår at Datatilsynets i flere tilfeller enn i dag, skal avgjøre hvilke registre som skal få konsesjon. Datatilsynet er kritisk til dette, og mener at mange registre er så omfattende at bør få en demokratisk diskusjon og behandling før de opprettes.

- Enkelte registre, som nasjonale og permanente registre, faller etter dagens regler utenfor det vi kan gi konsesjon til. Hvis de nye reglene vedtas, vil vi ha siste ordet i langt flere tilfeller. Problemet med det er at vedtakene våre ikke er like godt kjent og debattert som om registrene blir gjenstand for behandling i stortinget. Vi mener derfor at den nye helsregisterloven må skille bedre mellom hva vi kan gi konsesjon til og hva som må forskriftsreguleres, sier Thon.   

Nye systemer må ha innebygd personvern

Departementet er opptatt av mulighetene for å ivareta et sterkt og godt personvern ved bruk av ny teknologi. Datatilsynet er enig i dette, og peker på at helseregisterområdet, inkludert pasientjournalsystemene, er godt egnet til å bruke prinsippene for innebygd personvern. Det betyr at systemene i tillegg til å dekke helsevesenets behov, utvikles slik at pasientens personvern ivaretas.

- Det vil medføre et investeringsbehov når helsevesenet skal oppgradere dagens systemer og infrastruktur slik at de ivaretar hensynet til pasientens personvern. Skal man for eksempel utvikle et journalsystem, må man strukturere opplysningene slik at det i ettertid går an å styre hvem som skal ha tilgang til hvilke opplysninger om hver pasient. Det er likevel mer kostnadseffektivt å gjøre dette når systemet utvikles, enn å måtte tilpasse systemene i etterkant, sier Thon.

Datatilsynets høringsuttalelse

Datatilsynet gir i sin høringsuttalelse en detaljert vurdering av både pasientjournalloven og helseregisterloven. Her er en oppsummering av innspillene: 

Innspill til pasientjournallov

Datatilsynet er opptatt av at bestemmelsene i den nye pasientjournalloven skal ivareta grunnleggende personvernhensyn. Loven må sikre at den konfidensialiteten som er avgjørende for befolkningens tillit til helsepersonell, fortsetter å være en viktig premissgiver for sektorens handlefrihet. Innspillene til ny pasientjournallov kan oppsummeres slik:

  • Grunnleggende personvernhensyn, taushetsplikt og krav til konfidensialitet, pasientens integritet og privatlivets fred bør uttrykkes tydeligere i lovens formålsbestemmelse. 
  • Forholdet mellom ny pasientjournallov, helsepersonelloven og pasient- og brukerrettighetsloven bør tydeliggjøres, og det bør fremgå klart at helsepersonells taushetsplikt er avgjørende for hvordan informasjon kan gjøres tilgjengelig. 
  • Samtykke til å motta helsehjelp kan ikke legges til grunn for at det gis tilgang til journalopplysninger i alle tilfeller. Vi foreslår at det innføres en bestemmelse som sier noe om hvordan samtykke skal være i den nye loven. Vi mener det bør skilles mellom situasjoner der akutt behov for helsehjelp legitimerer bruk av helseopplysninger uten samtykke fra pasienten, og situasjoner der tids- og effektivitetsaspektet ikke bør veie tyngre en pasientens selvbestemmelsesrett. 
  • Informasjonsplikten må presiseres slik at virksomhetene ivaretar sin generelle plikt til å informere pasienter og brukere om hvordan de behandler taushetsbelagte opplysninger, og i hvilke tilfeller opplysningene kan utleveres. 
  • § 7 bør  ha mer informativ lovtekst som beskriver kravene til innholdet i samarbeidsavtalene, og  når samarbeid krever forskriftsregulering. 
  • Den nye pasientjournalloven bør i større grad legge føringer for hva som ligger i kravene til tilstrekkelig informasjonssikkerhet, nødvendig tilgang, relevante opplysninger osv. Det vil bidra til at loven gir virksomheten en bedre oversikt over hvilke plikter den har når de behandler helseopplysninger.

Innspill til ny helseregisterlov

Våre innspill til forslag om ny helseregisterlov kan oppsummeres slik: 

  • Lovteksten bør tydelig formidle at samtykke er hovedregel ved behandling av helseopplysninger til andre formål enn helsehjelp.
  • Departementet bør klargjøre at reservasjon er ikke et alternativ til samtykke som behandlingsgrunnlag, men en tilleggsgaranti for å skape balanse mellom registrering og personvern når samtykke ikke kan innhentes. 
  • Visse forutsetninger må være oppfylt for at reservasjonsadgangen skal være reell, og vi mener pasienten må få individuell informasjon før opplysningene registreres. Kravene til informasjonens innhold må være tydelige.
  • Vi foreslår at plikten til å vurdere om de registrerte skal kunne reservere seg mot registrering i ikke samtykkebaserte nasjonale registre skal tydeliggjøres i lovforslagets § 8 4. ledd. 
  • Vi foreslår at departementet presiserer hva som ansees som ”særlige helsefaglige eller samfunnsmessige hensyn” jf. forslagets § 8, 4. ledd.
  • Departementet bør stille tydelige lovkrav om at pasientene skal få individuell informasjon når identifiserbare helseopplysninger er blitt utlevert til ikke-samtykkebaserte registre.  
  • Vi mener det bør gjøres klart hvilke registre som kan opprettes med hjemmel i konsesjon og hvilke som krever forskrift.

Last ned:

Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov - Datatilsynets høringsuttalelse