Skal jeg melde eller søke konsesjon?

Her finner du hva som gjelder for din virksomhet.

Mindre virksomheter i helsetjenesten

Mindre virksomheter i helsetjenestene kan være lege- eller tannlegekontor, fysioterapeutpraksis, psykologpraksis, optiker og andre.

Meldeplikt etter helseregisterloven ved

  • føring av journal. Det sendes bare én melding for å varsle om journalføring i virksomheten.
  • oppstart av forskningsprosjekter som er tilrådd av personombud. Omfatter prosjektet medisinsk og helsefaglig forskning, skal det i tillegg være tilrådd av en regional forskningsetisk komité. (personopplysningsforskriften § 7-27).

Konsesjonsplikt etter helseregisterloven ved

  • oppstart av alle andre forskningsprosjekter enn de som er nevnt over.

Større virksomheter i helsetjenesten (som sykehus)

Meldeplikt etter helseregisterloven ved

  • føring av journal. Det sendes bare én melding for å varsle om journalføring i virksomheten.
  • bruk av kvalitetsregistre som faller utenfor helsepersonellovens ramme. Sykdomsregistre som ikke er underlagt krav om egen forskrift (helseregisterloven § 5).
  • oppstart av forskningsprosjekter som er tilrådd av personombud. Omfatter prosjektet medisinsk og helsefaglig forskning, skal det i tillegg være tilrådd av en regional forskningsetisk komité (personopplysningsforskriften § 7-27).

Konsesjonsplikt etter helseregisterloven ved

  • oppstart av andre forskningsprosjekter en de som er nevnt i avsnittet over.
  • behandling av journalopplysninger til undervisningsformål innen rammen av lovhjemmelen.
  • blodbank
  • donorregistre

Helseforvaltning, forskningsinstitusjoner

Meldeplikt etter helseregisterloven ved

  • oppstart av forskningsprosjekter som er tilrådd av personombud. Omfatter prosjektet medisinsk og helsefaglig forskning, skal det i tillegg være tilrådd av en regional forskningsetisk komité. 

Konsesjonsplikt etter helseregisterloven ved

  • oppstart av andre forskningsprosjekter enn de som er nevnt over.
  • helse- og sykdomsregistre som ikke er underlagt krav om egen forskrift.

Legemiddelfirmaer

Meldeplikt etter personopplysningsloven ved

  • oppstart av forskningsprosjekter som er tilrådd av personombud. Omfatter prosjektet medisinsk og helsefaglig forskning, skal det i tillegg være tilrådd av en regional forskningsetisk komité. 

Konsesjonsplikt etter personopplysningsloven ved

  •  oppstart av andre orskningsprosjekter enn de som er nevnt over.

Helsepersonell uten autorisasjon

Akupunktører, homøopater, og liknende yrkesgrupper.

Meldeplikt etter personopplysningsloven ved

  • behandling av pasient- og klientopplysninger (personopplysningsforskriften § 7-25)
  • forskningsprosjekter som er tilrådd av personombud. Omfatter prosjektet medisinsk og helsefaglig forskning, skal det i tillegg være tilrådd av en regional forskningsetisk komité. 

Konsesjonsplikt etter personopplysningsloven, dersom

  • man vil drive klinisk utprøving av legemidler på mennesker. Legemiddelfirmaet er behandlingsansvarlig og skal søke konsesjon etter personopplysningsloven § 33.