Selvstendig næringsdrivende må sende melding eller søke konsesjon selv. I et større helsesenter der helsepersonell er ansatt, vil daglig leder være ansvarlig for melding/konsesjon. Ved et helseforetak vil ledelsen ved direktøren ha ansvaret.
Meldeplikt
Meldeplikten gjelder når behandlingen av helseopplysninger er hjemlet i lov. Dette gjelder bl.a.:
- alle behandlingsrettede registre som for eksempel lege- eller tannlegejournal.
- Pasientadministrative systemer som ikke går ut over rammen i helsepersonellovens § 26
- Kommunehelsetjenestens behandlingsrettede registre.
Konsesjonsplikt
Konsesjonsplikten gjelder når behandlingen av helseopplysninger ikke er hjemlet i lov.
Dette gjelder for eksempel
- registre i blodbanker
- forskningsprosjekter som ikke omfattes av unntaket i personopplysningsloven § 7-27 og som ikke kan sies å være et lokalt, regionalt eller sentralt helseregister.
Forskningsprosjekter som faller inn under helseregisterloven har konsesjonsplikt, med mindre de har fått den enklere meldeplikten gjennom unntak i personopplysningsforskriften. Se mer om dette i avsnittet over.
Forskriftsregulering av enkelte registre
Helseregisterloven stiller krav om forskriftsregulering av lokale, regionale eller sentrale helseregistre i regi av det offentlige. Dette gjelder bl.a. registre med svært følsomme opplysninger, stort omfang og mange diagnosetyper.
Personopplysningsloven eller helseregisterloven?
Helseregisterloven regulerer helsetjenestens og helseforvaltningens bruk av personopplysninger for pasientbehandling og kunnskapsoppbygging. Loven gjelder helsevesenet i tradisjonell forstand. Det vil si at ikke-autorisert helsepersonells bruk av helseopplysninger ikke faller inn under helseregisterloven, men derimot under personopplysningsloven. Behandling av personopplysninger som ikke har til formål å yte helsehjelp blir regulert av personopplysningsloven. Legemiddelprodusenter skal for eksempel følge personopplysningsloven for behandling av opplysninger om deltakere i forskningsvirksomhet og i klinisk utprøving av medisiner.
Ikke-autorisert helsepersonell følger personopplysningsloven
Ikke-autorisert helsepersonell har også registre for oppfølging av pasienter/klienter. Disse registrene har blitt unntatt konsesjonsplikt etter forskriften til personopplysningsloven § 7-26. Personopplysningsloven har også som utgangspunkt at det bare er lov å bruke personopplysninger dersom man har samlet inn et informert samtykke fra den opplysningene gjelder.
Meldeplikt eller konsesjonsplikt?
Mindre virksomheter i helsetjenesten
Mindre virksomheter i helsetjenestene kan være lege-/tannlegekontor, fysioterapeutpraksis, psykologpraksis, optiker og andre.
(NB - Dette er eksempler - listen er ikke uttømmende)
| Meldeplikt etter helseregisterloven |
Konsesjonsplikt etter helseregisterloven |
| Journal - Det sendes bare én melding for journal i virksomheten |
|
Forskningsprosjekter som faller inn under unntaket fra konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27)
|
Forskningsprosjekter, så sant disse ikke er unntatt konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27) |
Større virksomheter i helsetjenesten, f.eks. sykehus
(NB - Dette er et eksempel - listen er ikke uttømmende)
| Meldeplikt etter helseregisterloven |
Konsesjonsplikt etter helseregisterloven |
| Journal - Det sendes bare én melding for journal i virksomheten. (Meldingen omfatter også pasientadministrasjon innen rammen av helsepersonelloven § 26. ) |
- Kvalitetsregistre som faller utenfor helsepersonellovens ramme. Sykdomsregistre som ikke er underlagt krav om egen forskrift. (Helseregisterlovens § 5) |
Forskningsprosjekter som faller inn under unntaket fra konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27)
|
Forskningsprosjekter, så sant disse ikke er unntatt konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27) |
| Behandling av journalopplysninger til undervisningsformål innen rammen av lovhjemmelen. |
Blodbank |
| |
Donorregistre |
Helseforvaltning, forskningsinstitusjoner
(NB - Dette er eksempler - listen er ikke uttømmende)
|
Meldeplikt etter helseregisterloven
|
Konsesjonsplikt etter helseregisterloven
|
Forskningsprosjekter som faller inn under unntaket fra konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27)
|
Forskningsprosjekter, så sant disse ikke er unntatt konsesjonsplikt i Personopplysningsforskriftens § 7-27
(Helseregisterlovens § 5) |
| |
Helse- / sykdomsregistre som ikke er underlagt krav om egen forskrift.
(Helseregisterlovens § 5) |
Legemiddelfirmaer
|
Meldeplikt etter personopplysningsloven
|
Konsesjonsplikt etter personopplysningsloven
|
| Forskningsprosjekter som faller inn under unntaket fra konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27) |
Forskningsprosjekter, så sant disse ikke er unntatt konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27)
|
Helsepersonell uten autorisasjon
F.eks. akupunktører, homøopater, etc. (NB - Dette er eksempler - listen er ikke uttømmende)
|
Meldeplikt etter personopplysningsloven
|
Konsesjonsplikt etter personopplysningsloven
|
Pasient- klientopplysninger (Personopplysningsforskriften § 7-26)
|
|
Forskningsprosjekter som faller inn under unntaket fra konsesjonsplikt. (Personopplysningsforskriften § 7-27)
|
Klinisk utprøving av legemidler på mennesker. Legemiddelprodusenten er (data)behandlingsansvarlig og skal søke konsesjon etter personopplysningsloven § 33. |