Her er endelige rapportene fra tilsynene hos FHI. Nederst i artikkelen ligger også avklaringer fra Helse- og omsorgsdepartementet av Helseforskningslovens virkeområde og Datatilsynets tilsynskompetanse etter helseforskningsloven.
Generell håndtering av helseopplysninger hos FHI med utgangspunkt i internkontrollkravet etter helseregisterloven.
Dette var Datatilsynets første kontroll med FHI. Funnene som ble gjort var knyttet til internkontroll; lagring av forskningsfiler, sletting, informasjonsplikt og forståelsen av hva som er anonyme opplysninger. FHI har nå lukket avvikene og saken er avsluttet fra Datatilsynets side.
Håndtering av opplysninger i Nasjonalt tvillingregister med underprosjekter.
Dette er et nasjonalt register over tvillinger som er basert på samtykke. Kontrollen var avgrenset til å gjelde ivaretagelse av vilkår i konsesjoner 26.mars 2009 og 13.mars 2004. Datatilsynets funn under kontrollen var knyttet til samtykke, informasjonsplikt, sletting og ivaretagelse av konsesjonskravene. Datatilsynet anser nå avvikene som lukket med unntak av vurderinger av eksisterende samtykker. Dette vil bli nærmere behandlet ved forlengelse av konsesjonen for nasjonalt tvillingregister.
Håndtering av helseopplysninger i Den norske mor og barn- undersøkelsen (MoBa) med underprosjekter.
Den norske mor og barn- undersøkelsen er en stor befolkningsundersøkelse som har konsesjon fra Datatilsynet. Undersøkelsen tar utgangspunkt i opplysninger om mor og barn tilknyttet omlag 100 000 svangerskap. Funnene under kontrollen var knyttet til informasjonssikkerhet, informasjonsplikt, sletting og ivaretagelse av konsesjonskravene.
Håndtering av helseopplysninger i helseforskning som er forhåndsgodkjent av de regionale etiske komiteer i samsvar med helseforskningslovens § 9.
Under kontrollen så Datatilsynet på hvordan FHI ivaretar sine plikter etter at helseforskningsloven som trådde i kraft 1.7.2009. Kontrollen ble begrenset fordi det ikke var samlet inn helseopplysninger i noen prosjekter etter at helseforskningsloven trådde i kraft. Tilsynet gjorde derfor kun funn knyttet til rutiner for ivaretagelse av informasjonsplikten. Kontrollsaken medførte at Helse- og omsorgsdepartementet kom med avklaringer omkring helseforskningslovens virkeområde, og Datatilsynets kompetanseområde etter helseforskningsloven. Avklaringen ligger vedlagt